ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАФАРМ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Ербіс", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: L03AX, J05

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій по 1 мл або 2 мл в ампулах № 10

Діючі речовини: Комплекс природних небілкових низькомолекулярних органічних сполук негормонального походження, отриманих з тваринної ембріональної тканини, містить олігопептиди, глікопептиди, нуклеотиди, амінокислоти.

Допоміжні речовини: Натрію хлорид, розчин ізотонічний.

Фармакотерапевтична група: Різні біогенні препарати

Показання: - Захворювання бактеріальної етіології – хронічні неспецифічні захворювання легенів у період загострення та ремісії;
- захворювання вірусної етіології – гострий та хронічний вірусний гепатит В, хронічний вірусний гепатит С; гострі та хронічні форми захворювань, спричинених вірусами сімейства герпесу;
- онкологія – онкозахворювання шлунково-кишкового тракту, первинний рак печінки та метастатичні ураження печінки, пухлини головного мозку та легенів.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5 років.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3030/01/01



ІНСТРУКЦІЯ

 для  медичного  застосування  препарату

 

ЕРБІСОЛ®  УЛЬТРАфарм 

ERBISOL®  ULTRApharm

Склад на ампулу препарата:

діючі речовини: комплекс природних небілкових низькомолекулярних органічних сполук негормонального походження, отриманих з тваринної ембріональної тканини, містить олігопептиди, глікопептиди, нуклеотиди, амінокислоти;

допоміжні речовини: натрію хлорид, розчин ізотонічний.

 

Лікарська форма.  Розчин  для  ін'єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Імуностимулятори.                                                                                  Код АТС  L03A X.

Противірусні  засоби  для  системного  застосування.                Код АТС J05.

 

Клінічні  характеристики.

Показання.

- Захворювання бактеріальної етіології – хронічні неспецифічні захворювання  легенів у період загострення та ремісії;

- захворювання вірусної етіології – гострий та хронічний вірусний гепатит В, хронічний вірусний гепатит С; гострі та хронічні форми захворювань, спричинених вірусами сімейства герпесу;

- онкологія – онкозахворювання шлунково-кишкового тракту, первинний рак печінки та метастатичні ураження печінки, пухлини головного мозку та легенів.

 

Протипоказання.  

Індивідуальна непереносимість.

 

Спосіб застосування та дози.

При лікуванні хронічних неспецифічних захворювань легенів ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм вводять внутрiшньовенно дорослим по 2 мл у розведенні 0,9 % розчином натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері щоденно протягом 10 діб або внутрішньом'язово по 2 мл ввечері щоденно протягом 20 діб.

Курсова доза – 10-20 ампул по 2 мл.

У період загострення захворювання застосовують комплексну терапію, а у період ремісії препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм застосовують як монотерапію.

 

При лікуванні захворювань, спричинених вірусами сімейства герпесу, препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм вводять внутрiшньовенно по 2 мл у розведенні 0,9 % розчином натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері через кожні 48 год протягом 20 діб або по 1 мл ввечері щоденно протягом 20 діб, або внутрішньом'язово по 2 мл ввечері щоденно протягом 20 діб. Курсова доза – 10-20 ампул по 2 мл, або 20 ампул по 1 мл.

При ураженні вірусами сімейства герпесу внутрішніх органів та систем препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм вводять внутрiшньовенно по 2 мл у розведенні 0,9 % розчином натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері щоденно протягом 20 діб або внутрішньом'язово 2 рази у день по 2 мл вранці та ввечері щоденно протягом 20 діб, а потім, для запобігання рецидивів, протягом 30-160 діб по 2 мл ввечері внутрiшньовенно через кожні 72 год або внутрішньом'язово через кожні 48 год. Курсова доза – 30-100 ампул по 2 мл.

У гострий період захворювання застосовують комплексну терапію, а у період ремісії препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм застосовують як монотерапію.

 

При комплексній терапії гострого вірусного гепатиту В препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм вводять внутрiшньовенно по 2 мл у розведенні 0,9 % розчином натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері щоденно протягом 20 діб або   внутрішньом'язово по 2 мл вранці та ввечері щоденно протягом 20 діб. Курсова доза 20-40 ампул по 2 мл

При лікуванні хронічних вірусних гепатитів С та В препарат ЕРБІСОЛ®  УЛЬТРАфарм вводять внутрiшньовенно по 2 мл у розведенні 0,9 % розчином натрію хлориду до 20 мл струминно ввечері щоденно протягом 20 діб або внутрішньом'язово по 2 мл вранці та ввечері щоденно протягом 20 діб на фоні базисної дезінтоксикаційної терапії, а потім протягом 60 діб по 2 мл ввечері внутрiшньовенно через кожні 72 год або внутрішньом'язово через кожні 48 год. Курсова лікувальна  доза  – 40-70 ампул  по 2 мл.

Після 10-14-денної перерви необхідно проводити повторні курси лікування, кількість яких визначається  ступенем  тяжкості  патологічного  процесу. Мінімальний термін лікування - 6 місяців, тобто 2 курси, однак при сприятливій динаміці лікування 1-й курс можна пролонгувати до 6 місяців та вводити препарат дорослим по 2 мл ввечері внутрішньом'язово через кожні 48 год протягом 160 діб.

 

При онкозахворюваннях між курсами хіміо- чи променевої терапії проводять курси імунотерапії, при яких препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм вводять 4 циклами (підкурсами), кожен з яких включає 5-денне щоденне введення препарату та 2-денну перерву, під час якої можна призначати введення хіміопрепаратів: внутрішньовенно по 2 мл, розведені 0,9 % розчином натрію хлориду до 20 мл струминно щодня протягом 5 днів, потім через 2 дні перерви продовжують таким же чином наступні цикли (підкурси) або внутрішньом'язово 2 рази на день по 2 мл вранці й ввечері щодня протягом 5 днів, потім через 2 дні перерви продовжують таким же чином наступні цикли (підкурси). Курсова доза - 20-40 ампул по 2 мл.

Курси імунотерапії бажано комбінувати з курсами інтенсивної терапії, де ЕРБІСОЛ®  УЛЬТРАфарм проявляє себе і як імуномодулятор, і як природний цитостатик. У цьому випадку препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм вводять внутрішньовенно краплинно по 6 мл, розведених 0,9 % розчином натрію хлориду до 200 мл щоденно спочатку 5 днів, потім через    2 дні перерви 4 дні, потім через 3 дні перерви під час якої, у випадку комплексного застосування разом з хіміотерапією, можна призначати введення хіміопрепаратів (•), продовжують таким же чином ще 3 дні, а на 4-й та 5-й день вводять по 4 мл ЕРБІСОЛ®  УЛЬТРАфарму, розведеного 0,9 % розчином натрію хлориду до 200 мл (спрощена схема). Можливе поєднання з радіопроменевою терапією. Курсова доза -  40 ампул по 2 мл.

Після 2-6-денної перерви можна проводити повторний курс такої  інтенсивної  терапії.

 

Спрощена  схема  (мінімальний  курс)  інтенсивної  терапії  онкозахворювання

при  внутрішньовенному  введенні  препарату

(як в монотерапії, так і в комплексі з хіміотерапією (•) або з радіотерапією)

                                                                                            •                                                  •                                             •

                                               |  3 дні  |    5 днів    |2дні|   4 дні    | 3 дні  |    5 днів    | 3 дні  |

Повна схема курсу інтенсивної терапії припускає введення препарату 4-6 циклами  кожен з яких включає 5-денне щоденне введення препарату та 2-денну перерву: внутрішньовенно краплинно по 6 мл, розведених 0,9 % розчином натрію хлориду до 200 мл щоденно протягом 5 днів, потім через 2 дні перерви, під час якої, у випадку комплексного застосування разом з хіміотерапією, можна призначати введення хіміопрепаратів, продовжують таким же чином наступні 3-5 цикли. Між 4 та 5 циклами витримують 4-8-денну перерву. Курсова доза – 60-90 ампул по 2 мл.

При внутрішньом'язовому введенні ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм вводять 2 рази на день по 4 мл вранці і ввечері щодня протягом 5 днів, потім через 2 дні перерви, під час якої, у випадку комплексного застосування разом з хіміотерапією, можна призначати введення хіміопрепа-ратів, продовжують таким же чином наступні 3-5 циклів. Курсова доза – 80-120 ампул по 2 мл.

Курси інтенсивної терапії можна застосовувати також і у вигляді монотерапії.

По завершенню курсу інтенсивної терапії, після 2-4-денної перерви бажано провести курс імунотерапії, при якому препарат ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм вводять внутрішньом'язово 2 рази на день по 2 мл вранці і ввечері щодня протягом 5 днів, потім через 2 дні перерви продовжують таким же чином ще 5 днів. Курсова доза - 20 ампул по 2 мл.

 

Повна  схема   інтенсивної  терапії  онкозахворювання

при  внутрішньовенному  введенні  препарату

(як в монотерапії, так і в комплексі з хіміотерапією (•) або з радіотерапією)

                                                                           •                                                  •                                             •                    •

                                          |2дні |    5 днів    |2дні|     5 днів    |2дні|    5 днів    |2дні|     5 днів    |2дні|

 

                                                                •                                                   •                                             •

                                          |2дні |    5 днів    |2дні|     5 днів    |2дні|    5 днів    |2дні|     5 днів    |2дні|

Якщо курси хіміотерапії не передбачають введення гормонів або препаратів, що впливають на гормональний стан пацієнта, то курси препарату ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм як природного цитостатика можна комбінувати з курсами хіміотерапії і призначати через 1-2 години після введення хіміопрепаратів, бажано внутрішньовенно краплинно. При хіміотерапії пухлин мозку 5-денні курси хіміопрепарату темозоломід поєднують з 5-денними циклами введення препарату ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм.

При радіопроменевій терапії 5-денні цикли опромінювання можна проводити разом з             5-денними циклами введення препарата ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм, роз’єднавши їх між собою не менш ніж 3-годинним інтервалом.

Ін'єкції препарату ЕРБІСОЛ®  УЛЬТРАфарм  бажано робити за 1-2 години до їди або через    2-3 години після. Це пов'язано з тим, що дезінтоксикаційна функція макрофагів не повинна “відволікати” їх від участі в імунологічних реакціях та репараційних процесах. Чай, соки, воду  тощо можна вживати у будь-який час.

 

Побічні реакції.

ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм добре переноситься хворими без прояву алергічних реакцій. Проте у деяких випадках протягом перших 2-5 днів прийому препарат може викликати загострення хронічного запального процесу, яке не слід розглядати як негативне явище, тому що в більшості випадків воно є стадією лікувального процесу. За час клінічних випробувань, а також протягом застосування препарату в клінічній практиці алергічні реакції не відмічалися, але повністю не виключається ризик їх розвитку, а саме: шкірні висипи, відчуття свербежу.

При застосуванні курсу інтенсивної терапії з внутрішньовенним краплинним введенням препарату ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм у перші дні прийому можливе підвищення артеріального тиску і температури тіла, які слід знизити до норми. Якщо стан хворого тяжкий і температура підвищується і в подальшому, то наступний 5-денний цикл слід провести з внутрішньом’язовим введенням препарату (2 рази на день по 4 мл вранці і ввечері щодня протягом 5 днів).  

 

Передозування.

Можлива короткочасна стомлюваність, що не потребує специфічної  терапії.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

У період вагітності та годування груддю ЕРБІСОЛ®  УЛЬТРАфарм слід призначати у тому випадку, якщо, на думку лікаря, користь від застосування  перевищує  потенційний ризик  для  плода/дитини.

 

Діти.

Дітям віком до 18 років ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм слід призначати у тому випадку, якщо, на думку лікаря, користь від застосування  перевищує  потенційний ризик. 

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм не впливає на швидкість реакції при управлінні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

ЕРБІСОЛ®  УЛЬТРАфарм  посилює дію антибактеріальних засобів. Для ефективної реалізації спрямованої імуномодулюючої дії ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм не слід застосовувати разом з алкоголем  (нейтралiзує репаративну дiю макрофагiв), а також не рекомендується призначати з імуномодуляторами, які стимулюють  гуморальний  імунітет.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Фармакологічна активність препарату визначається вмістом в ньому низькомолекулярних біологічно активних пептидів, які активують природні, еволюційно сформовані контролюючі системи організму, що відповідають за пошук та усунення патологічних змін. ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм активізує імунну систему на прискорення відновлення ушкоджених та знищення аномальних клітин і тканин. Основний імуномодулю-ючий ефект препарату проявляється, перш за все, завдяки дії на NК-клітини (CD3-/16+56+) та Т-кілери (CD3+/16+56+), які відповідають  за  знищення  ушкоджених клітин, нездатних до регенерації, або аномальних клітин (мутантних, злоякісних, клітин-вірусоносіїв тощо) і тканин, а також через макрофагальну ланку, яка відповідає за репарацію пошкоджених клітин та відновлення функціональної активності органів і тканин. В той же час ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм чинить імунокоригуючу дію і при порушеннях імунного статусу сприяє його нормалізації, активуючи Т-лімфоцити, Тh1-хелпери і Т-кілери, що важливо для відновлення балансу між клітинним та гуморальним імунітетом при онкозахворюваннях і алергічних процесах. Залежно від стану імунної системи організму препарат коригує рівень і деяких інших факторів імунітету: індукує синтез α-, b- і g-інтерферонів, фактора некрозу пухлини, інтерлейкіну-2 (ІЛ-2) і ІЛ-12, пригнічує синтез ІЛ-10. ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм посилює дію антибіотиків, екзогенних інтерферонів і, разом з тим, зменшує їх токсичну побічну  дію.

При вірусних гепатитах ЕРБІСОЛ®  УЛЬТРАфарм  активує цитотоксичні Т-лімфоцити (CD8+) та Т-кілери (CD3+/16+56+), які є відповідальні за знищення клетин-вірусоносіїв, а також індукує синтез інтерферонів, що сприяє прискоренню елімінації вірусу. В той же час, активуючи процеси регенерації печінки, препарат сприяє заміщенню загиблих гепатоцитів  здоровими, що дозволяє віднести ЕРБІСОЛ®  УЛЬТРАфарм до препаратів, що знижують ступінь тяжкості інфекційного захворювання. Препарат має протизапальні властивості, але лікування хронічних запальних процесів може проходити через фазу загострення впродовж   2-5 діб.

При онкозахворюваннях ЕРБІСОЛ®  УЛЬТРАфарм  сприяє корекції імунної системи хворих, нормалізуючи її параметри за рахунок активації Тh1-хелперів і Т-кілерів та інгибування активності Тh2-хелперів і В-лімфоцитів, що сприяє відновленню специфічного клітинного імунітету і, перш за все, активізації Т-кілерів. Препарат активізує також макрофаги та  натуральні  кілери (N-кілери) неспецифічного імунітету, індукує синтез a- та g-інтерферонів і фактора некрозу пухлини. Це може приводити до інгібування як росту, так і метастазування злоякісних пухлин, а у комплексі з хірургічним  втручанням або з хіміо- і радіопроменевою терапією може сприяти їх ефективному знищенню. Як імунокоректор, препарат відновлює протипухлинні функції імунної системи. ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАфарм  як препарат, виготовлений з ембріональної тканини, проявляє також властивості природного цитостатика, який пригнічує аномальний ріст клітин та тканин. Це дозволяє, на відміну від стандартної  хіміо- і радіопроменевої терапії, мобілізувати захисні протипухлинні функції організму як під час лікування, так і в міжкурсові періоди, що сприяє надалі збільшенню їх ролі і поліпшенню якості життя хворих, а також можливості заміщення деяких курсів хіміопроменевої терапії на курси імунотерапії та імунокорекції препаратом ЕРБІСОЛ®  УЛЬТРАфарм.

Імуномодулюючий ефект починає розвиватися на 3-5-й день та досягає максимальних значень на 20-21-й день, утримуючись після закінчення застосування препарату  на  тому ж  рівні  ще  8-10 днів.

Препарат не токсичний, позбавлений кумулятивної токсичності, алергенних, тератогенних,  мутагенних  і  канцерогенних  властивостей.

Фармакокінетика. Не вивчена.

 

 

Фармацевтичні   характеристики.

Основні  фізико-хімічні  властивості:  прозора або злегка опалесцююча  безбарвна  або  світло-жовтого  кольору  рідина.

 

Несумісність.

Для ефективної реалізації направленої імуномодулюючої дії ЕРБІСОЛ®  УЛЬТРАфарм   не  слід  застосовувати  разом  з:

 а)  алкоголем (нейтралізує  репаративну  дію  макрофагів);

 б)  імуномодуляторами, які стимулюють гуморальний імунітет,  що перешкоджає дії Т-кілерів.

 

Термін придатності. 5 років.

Не застосовувати після  закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі 4-12 оС  у недоступному для дітей місці.  

При зберіганні допускається поява опалесценції.

 

Упаковка. 10 ампул  по 1 мл  або  2 мл.

 

Категорія  відпуску.  За рецептом.

 

Виробник.  Науково-виробничий центр  ТОВ "ЕРБІС".

 

Місцезнаходження.  Україна,  02002,  м. Київ,  вул. Раїси Окіпної  10-Б, офіс 92.  www.erbisol.com.ua.